隨著中國藥企研發(fā)能力的提升，以及企業(yè)產(chǎn)能的擴大，國內(nèi)企業(yè)的國際化發(fā)展成為必然。根據(jù)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進入國際市場。為更好的實現(xiàn)創(chuàng)新藥價值，支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊，開展全球多中心臨床研究。把握生物類似藥（Biosimilar）國際市場機遇，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)等開展國際認證。提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力，加快全球布局，鼓勵企業(yè)提高國際市場運營能力，積極開拓新興醫(yī)藥市場，實現(xiàn)國際化。

　　國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力也逐步提高的背景下，中國自主創(chuàng)新藥、生物類似藥在海外上市及創(chuàng)新項目對外授權(quán)（License-out）數(shù)量、金額屢創(chuàng)新高，國內(nèi)各大藥企紛紛進行布局，開拓海外市場。生物藥物走向國外，其中重要一環(huán)便是質(zhì)量。

　　“十四五”規(guī)劃指出在走向國際平臺需夯實國際醫(yī)藥合作基礎，促進國內(nèi)外法規(guī)接軌、標準互認和質(zhì)量互信。質(zhì)量標準、雜質(zhì)研究是藥物研發(fā)的關鍵要素，就抗體類藥物，其原液到制劑的放行到表征介于45-55個質(zhì)量指標，對于生物類似藥，其表征結(jié)果需與原研藥物多個維度的表征高度一致。因而，藥物國際商業(yè)化的雜質(zhì)研究至關重要，直接關系能否成功上市。

　　生物藥物國際商業(yè)化的質(zhì)量研究需要對國外法規(guī)政策有深度了解，豐富的項目經(jīng)驗可以幫助企業(yè)少走彎路，有利于生物藥企項目更快更好的走向國際平臺。

　　劉翠華博士現(xiàn)任百奧泰生物制藥股份有限公司高級副總裁，富有國際環(huán)境下的研發(fā)體系建設和項目管理經(jīng)驗，為多家生物醫(yī)藥業(yè)務和管理做了國際化戰(zhàn)略策劃，推動多個產(chǎn)品成功獲得在歐美/中國上市許可/IND許可。

　　賽分科技專注于開發(fā)和生產(chǎn)用于生物大分子等藥物分離純化的液相色譜材料和技術，在美國和國內(nèi)均具有研發(fā)和銷售實體，對國內(nèi)外生物藥物分析有著豐富的經(jīng)驗，可為生物醫(yī)藥企業(yè)分析方法開發(fā)提供參考與支持。

　　在此，5月18日13:30，賽分科技邀請百奧泰高級副總裁劉翠華博士，聯(lián)合生物制品圈開展“生物藥國際商業(yè)化的雜質(zhì)研究要求與分析方案”為主題的線上交流會。

　　文末報名觀看此次直播，積極參與互動討論，更有機會獲得賽分科技準備的精美禮品，詳情請至文末了解，歡迎參與。

主講嘉賓介紹

劉翠華 博士

百奧泰生物制藥股份有限公司 高級副總裁

　　加拿大西安大略大學生物物理化學博士和美國麻州大學Amherst分校遺傳結(jié)構(gòu)生物學博士后?，F(xiàn)任百奧泰高級副總裁，負責管線CMC技術開發(fā)相關工作。擁有20余年的美中生物制藥工業(yè)經(jīng)驗（Pfizer、Momenta和百邁博、華奧泰、康寧杰瑞、海普瑞，從首席科學家到首席產(chǎn)品官），富有國際環(huán)境下的研發(fā)體系建設和項目管理經(jīng)驗，為多家生物醫(yī)藥業(yè)務和管理做了國際化戰(zhàn)略策劃。帶領管理了50余個生物制品的CMC，其中多個產(chǎn)品成功獲得在歐美/中國上市許可/IND許可。

呂金龍

蘇州賽分科技股份有限公司 分析色譜總監(jiān)

　　現(xiàn)任賽分科技分析色譜總監(jiān)，擁有十幾年行業(yè)經(jīng)驗，對抗體，mRNA，疫苗等細分領域的分析有深入的了解。

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