MabPurix P45 親和填料以單分散多孔型聚甲基丙烯酸酯為基質(zhì)，粒徑為 45 μm， 通過賽分科技的獨特技術(shù)將聚合物基質(zhì)與耐堿性重組 Protein A 配基鍵合， 專門用于 單抗、雙抗、多抗及 Fc 融合蛋白等復雜抗體的分離純化。填料表面經(jīng)過專有技術(shù)的處理，具有更好的親水性，最大程度地避免了與生物樣品的非特異性吸附。
| 填料類型 | MabPurix P45 |
|---|---|
| 基質(zhì) |
親水性聚甲基丙烯酸酯微球
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| 粒徑 |
45 μm
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| 配基 |
耐堿性重組Protein A
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| 鍵合方式 |
單點鍵合
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| 動態(tài)載量16 min駐留時間） |
55 mg Human IgG/mL resin
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| 操作壓力 |
≤1 MPa（10 bar）
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| pH穩(wěn)定性 (操作) |
3-12
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| pH穩(wěn)定性(CIP) |
2-13.7
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| 使用溫度 |
10~30℃
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| CIP |
0.1-0.5 M NaOH
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| 保存方法 |
2-8ºC ，20%乙醇或2%苯甲醇
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1. 動態(tài)載量測試方法：2 mg/mL Human IgG，6 min駐留時間，載量以 10% 流穿計。
流動相：1 M NaCI
高效捕獲抗體駐留時間為5 min時，MabPurix P45 DBC為50 mg/mL。
MabPurix P45 在耐堿實驗中使用 0.5 M NaOH CIP，200 次后 DBC 依然保持在初始 DBC 的 80% 以上。
MabPurix P45 在 單 抗 發(fā) 酵 液 壽 命 實 驗 中 使 用0.1 M NaOH 和 0.5 M NaOH 交 替 CIP，使 用 160 次后 DBC 依然保持在初始 DBC 的 80% 以上 。
MabPurix P45 在 單 抗 發(fā) 酵 液 壽 命 實 驗 中 使 用沒有出現(xiàn)早流穿。
(1) 均一的粒徑分布∶微球高度交聯(lián)、表面光滑、高度 球 形。粒 徑 為 45 μm，且分布較窄，D90/D10≤1.3。均一的粒徑產(chǎn)生更穩(wěn)定的柱床，節(jié)省填裝色譜柱的時間。
(2）更快的蛋白傳質(zhì) : 在 1.5-6 min 駐留時間內(nèi)，動態(tài)載量的變化小。實際使用中，在同樣的柱子尺寸和填料體積下，可縮減生物樣品下游純化生產(chǎn)過程，提高生產(chǎn)效率。
(3) 更快的操作流速 : 相比于傳統(tǒng)的瓊脂糖基質(zhì)，采用聚甲基丙烯酸酯基質(zhì)可以提高填料的耐壓性能，能夠在更快的流速下實現(xiàn)樣品純化 ( 或者可以裝更長的柱子，可以批次處理更多的生物樣品），節(jié)省寶貴時間，提高生產(chǎn)效率。對于不穩(wěn)定的生物樣品（要求快速分離純化母液），在提高生產(chǎn)效率的同時可以提高產(chǎn)品的收率和質(zhì)量控制。
2022 年 2 月 10 日，賽分科技自主開發(fā)擁有專利的 MabPurix A/P 系列蛋白 A 親和填料通過美國FDA DMF 備案（MF#：28059），成為中國第一家通過 FDA DMF 備案的國產(chǎn)填料供應(yīng)商。這意味著使用賽分科技相關(guān)產(chǎn)品的客戶，在向 FDA 提交進行新藥注冊的監(jiān)管備案文件中可直接引用 DMF 備案資料，而無需再提供有關(guān)原料和輔料的具體信息。
| 產(chǎn)品名稱 | 粒徑（µm） | 訂貨號 |
|---|---|---|
| MabPurix P45 | 45 | 270845990 |
預裝柱規(guī)格為1、4.2 、5 mL，包裝規(guī)格為5 L以下及5 L、10 L、50 L
