時值煙花三月，正是揚(yáng)州好時節(jié)。賽分科技于4月24日至25日，在揚(yáng)州會議中心舉辦“抗體藥物質(zhì)量與生產(chǎn)”、“GLP-1藥物創(chuàng)新與發(fā)展”兩大主題論壇，邀請近100位生物醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)袖及技術(shù)專家，共同探討抗體&GLP-1藥物的生產(chǎn)工藝及發(fā)展趨勢。在此期間，各位嘉賓還蒞臨賽分科技揚(yáng)州有限公司，參觀了賽分科技規(guī)?；V填料生產(chǎn)線并進(jìn)行了交流。

　　生物醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷變化期，經(jīng)過資本寒冬，不少企業(yè)在調(diào)整中繼續(xù)發(fā)展，更多地聚焦于產(chǎn)品質(zhì)量、工藝優(yōu)勢和商業(yè)化能力，但不變的是行業(yè)領(lǐng)袖們對藥物開發(fā)的孜孜熱忱和對提供高質(zhì)量生物藥的不懈追求，在這煙花時節(jié)的揚(yáng)州，賽分科技邀請的演講嘉賓們分享了對行業(yè)趨勢的深入見解和各自領(lǐng)域取得的豐碩成果，讓與會者都感受到了生物醫(yī)藥行業(yè)的濃濃春意。

▲ 參觀賽分科技揚(yáng)州有限公司合影

抗體藥物質(zhì)量與生產(chǎn)論壇

▲ 抗體藥物質(zhì)量與生產(chǎn)論壇現(xiàn)場

　　“抗體藥物質(zhì)量與生產(chǎn)論壇”邀請到康抗生物創(chuàng)始人/CEO姜偉東博士擔(dān)任主持人。姜博士專注于腫瘤免疫領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)，2009年聯(lián)合創(chuàng)立了復(fù)宏漢霖，是抗體領(lǐng)域資深行業(yè)領(lǐng)袖，2021年創(chuàng)業(yè)成立了康抗生物。

　　復(fù)宏漢霖副總經(jīng)理—陳茂偉

　　演講主題：商業(yè)化生產(chǎn)工藝控制策略

　　陳茂偉博士在生物醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)20年，擁有豐富的重組蛋白、單克隆抗體工藝開發(fā)及放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、上市申報(bào)及GMP生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。陳博士基于復(fù)宏漢霖已經(jīng)完成約800批商業(yè)化生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)，從生物藥商業(yè)化生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)評估和控制出發(fā)，介紹了建立控制策略的必要性，特別舉例介紹了生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品相關(guān)CQAs和微生物與病毒安全方面控制策略的內(nèi)容，以及通過持續(xù)監(jiān)控對工藝進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的案例。

　　漢騰生物達(dá)姆施塔特產(chǎn)業(yè)基地負(fù)責(zé)人—李浩冬

　　演講主題：下游工藝開發(fā)策略與案例分享

　　李浩冬博士擁有生物大分子（抗體，片段抗體，融合蛋白，酶，激素類等）、疫苗和病毒領(lǐng)域內(nèi)產(chǎn)品的工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)放大的豐富經(jīng)驗(yàn)。李博士從抗體下游純化工藝各步驟中工藝參數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及控制策略出發(fā)，結(jié)合實(shí)際案例介紹了澄清過濾，捕獲，病毒滅活，精純，除病毒過濾及超濾濃縮各步驟工藝參數(shù)輸出要求，為抗體下游純化工藝的開發(fā)提供了很好的思路。

　　BeiGene Head of GTO BioProcess Development—何向遠(yuǎn)

　　演講主題：淺談大分子分段生產(chǎn)

　　何向遠(yuǎn)博士從事蛋白質(zhì)研究和生產(chǎn)20余年，在工藝開發(fā)，工藝轉(zhuǎn)移，工藝驗(yàn)證和相關(guān)申報(bào)方面經(jīng)驗(yàn)非常豐富。何博士首先介紹了分段生產(chǎn)的特點(diǎn)和相關(guān)法規(guī)，接著從分段生產(chǎn)的優(yōu)勢、挑戰(zhàn)和實(shí)施條件出發(fā)，結(jié)合血漿制品分段生產(chǎn)案例分享了國外分段生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并詳細(xì)介紹了分段生產(chǎn)質(zhì)量控制策略和監(jiān)管要求、國內(nèi)外藥品運(yùn)輸驗(yàn)證的差異性。何博士還從質(zhì)量控制、供應(yīng)鏈安全等角度探討了ADC藥物分段生產(chǎn)的必要性和相關(guān)法規(guī)，以及面臨的挑戰(zhàn)和應(yīng)對策略。

　　復(fù)宏漢霖副總經(jīng)理—韓冬梅

　　演講主題：透明質(zhì)酸酶在皮下注射劑中的應(yīng)用

　　韓冬梅博士具有豐富的蛋白制劑處方及工藝開發(fā)、制劑工藝放大與轉(zhuǎn)移的經(jīng)驗(yàn)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成了三十余個項(xiàng)目的制劑處方與工藝開發(fā)及IND申報(bào)、五個項(xiàng)目的后期工藝研究及NDA申報(bào)。韓博士首先介紹了大分子皮下注射制劑的發(fā)展趨勢和皮下注射相對于靜脈注射的優(yōu)勢和限制，節(jié)省時間以及減少疼痛/不適/副作用的需求是推動皮下制劑滲透的重要因素，未來大分子藥物皮下注射給藥是很重要的給藥方式，但皮下注射和靜脈注射適用于不同的適應(yīng)癥。韓博士還介紹了透明質(zhì)酸酶的種類、輔助大體積皮下給藥的機(jī)理、安全性考量，并結(jié)合分子間相容性評估和處方預(yù)測技術(shù)介紹了透明質(zhì)酸酶制劑開發(fā)平臺。

　　南京正大天晴生物所負(fù)責(zé)人—秦國宏

　　演講主題：采用陰離子弱分配模式去除雙特異性抗體中的同源二聚體

　　秦國宏博士具有17年生物大分子新藥、生物類似藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，包括生物制品工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試、產(chǎn)業(yè)化及質(zhì)量研究等領(lǐng)域。秦博士介紹了雙特異性抗體的種類和副產(chǎn)物類型，指出新技術(shù)的發(fā)展使得從分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)出發(fā)就能減少副產(chǎn)物的產(chǎn)生，但因雙抗相對復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，下游純化仍會面臨挑戰(zhàn)。在實(shí)際案例中，陽離子層析步驟不能對同源二聚體H1有好的分離，但陰離子層析弱分配模式可以較好地去除同源二聚體H1，秦博士還詳細(xì)介紹了工藝開發(fā)相關(guān)數(shù)據(jù)。

　　藥明生物執(zhí)行主任—婁舒宇

　　演講主題：生物制藥質(zhì)量文化與精益運(yùn)營的融合-質(zhì)量QRM與精益運(yùn)營PSP工具的應(yīng)用

　　婁舒宇博士具有25年以上的生物制藥經(jīng)驗(yàn)，是質(zhì)量、GMP及技術(shù)培訓(xùn)、項(xiàng)目管理、QC方法轉(zhuǎn)移與合作方管理、精益運(yùn)營、新廠房建設(shè)及質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)域的資深專家。婁博士首先介紹了藥品QbD質(zhì)量控制策略與GMP生產(chǎn)目標(biāo)，法規(guī)、質(zhì)量和運(yùn)營的三角關(guān)系，以及風(fēng)險(xiǎn)評估與管理（QRM，quality risk management）的內(nèi)容。接著引入Problem-Solving Process（PSP）工具，并對其詳細(xì)內(nèi)容和解決問題的過程進(jìn)行闡述。

　　鼎康生物CTO&SVP—鄭子榮

　　演講主題：新政策下的臨床試驗(yàn)階段生物制品藥學(xué)可比性研究策略

　　鄭子榮博士擁有25年生物大分子藥物研發(fā)的豐富經(jīng)驗(yàn)，包括生物藥從工藝開發(fā)，技術(shù)轉(zhuǎn)移和放大，到cGMP生產(chǎn)的全過程以及質(zhì)量控制等各個方面。鄭博士首先介紹了可比性的內(nèi)涵及重要性，研究策略和步驟，以及主要考量點(diǎn)，接著結(jié)合場地變更、規(guī)模放大，填料變更等重大變更和其它中等、微小變更介紹了相關(guān)的研究點(diǎn)。

GLP-1藥物創(chuàng)新與發(fā)展論壇

▲ GLP-1藥物創(chuàng)新與發(fā)展論壇現(xiàn)場

　　“GLP-1藥物創(chuàng)新與發(fā)展論壇”邀請澳斯康生物CEO闞子義博士擔(dān)任主持人，闞博士擁有20多年生物藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，是生物藥后期開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化工藝、生產(chǎn)及質(zhì)量的資深專家。

　　眾生睿創(chuàng)聯(lián)合創(chuàng)始人/董事/總裁—陳小新

　　演講主題：基于GLP-1RAs在代謝領(lǐng)域差異化布局和創(chuàng)新

　　陳小新博士具有從項(xiàng)目立項(xiàng)到藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究直至產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥研發(fā)整個流程的豐富經(jīng)驗(yàn)，在創(chuàng)新藥研發(fā)上具有獨(dú)特見解。陳博士介紹了GLP-1的優(yōu)秀減重效果和強(qiáng)大的降肝脂能力和其他的適應(yīng)癥的良好治療效果，該類藥物的發(fā)展趨勢為多靶點(diǎn)和長效化。減肥藥物開發(fā)不能只關(guān)注見效速度和短期效果，更應(yīng)該關(guān)注安全性要求和用戶體驗(yàn)，在這方面皮下注射和口服各有優(yōu)勢。陳博士還向大家分享了眾生睿創(chuàng)GLP-1RAs最新的研發(fā)進(jìn)展。

　　華泰紫金副總經(jīng)理-陳淼

　　演講主題：GLP-1行業(yè)發(fā)展趨勢展望

　　陳淼博士擁有免疫學(xué)博士學(xué)位，負(fù)責(zé)華泰紫金醫(yī)療健康領(lǐng)域的股權(quán)投資業(yè)務(wù)，對醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展和未來預(yù)期進(jìn)行了深入的調(diào)研和思考。陳博士從GLP-1藥物行業(yè)國際研發(fā)進(jìn)展及市場空間測算，國內(nèi)研發(fā)進(jìn)展、市場和GLP-1Ras發(fā)展趨勢及展望幾個方面進(jìn)行介紹。全球糖尿病患者近年來持續(xù)增加，超重/肥胖問題日益嚴(yán)峻是慢性病主要危險(xiǎn)因素；GLP-1藥物顯著的降糖和減重效果受到青睞，今年GLP-1有可能成為藥王；從藥物開發(fā)角度，多靶點(diǎn)及藥物聯(lián)用、長效、口服制劑是未來發(fā)展趨勢。

　　博安生物高級總監(jiān)-宋德勇

　　演講主題：創(chuàng)新型GIPR / GLP-1 抗體多肽偶聯(lián)藥物開發(fā)

　　宋德勇博士擁有10余年生物藥創(chuàng)新研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，對生物大分子設(shè)計(jì)、分子優(yōu)化有深入研究。宋博士介紹了創(chuàng)新型GIPR/GLP-1抗體多肽偶聯(lián)藥物治療II型糖尿病和肥胖，具有良好的減重效果，且安全性和耐用性良好。宋博士以開發(fā)anti-GIPR抗體為例，分享了從篩選抗體、連接位點(diǎn)、多肽序列設(shè)計(jì)以及連接子等幾個方面開發(fā)體外活性優(yōu)異的目標(biāo)分子的經(jīng)驗(yàn)。

　　先為達(dá)創(chuàng)新技術(shù)部總監(jiān)-李巖

　　演講主題：GLP-1類似物工藝開發(fā)研究及經(jīng)驗(yàn)分享

　　李巖博士精研并專長于疫苗、蛋白、多肽等工藝開發(fā)、放大及技術(shù)轉(zhuǎn)移，為先為達(dá)多個PCC分子的主要發(fā)明人之一。李博士介紹了對多肽分子改造開發(fā)的理解，提出深刻理解基本科學(xué)技術(shù)原理的基礎(chǔ)上充分利用現(xiàn)有的商業(yè)化產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)藥物的開發(fā)。李博士以Amylin為例分享了對于多肽分子改造和開發(fā)的深入思考，提出關(guān)于GLP-1類似物工藝的設(shè)計(jì)需要全面考慮，注意一致性和系統(tǒng)性。對于蛋白純化工藝，李博士精煉總結(jié)為“預(yù)處理是保障，超濾是連接，層析是靈魂”，并特別提到GLP-1藥物格局初定后，下半場的競爭將重回成本與工藝。

　　成都普康生物合伙人-唐燦

　　演講主題：多肽藥物長效側(cè)鏈的質(zhì)量控制要點(diǎn)

　　唐燦博士從事新藥研發(fā)近20年，領(lǐng)導(dǎo)和參與多個創(chuàng)新藥物的研制，主持歐美多項(xiàng)新藥及新技術(shù)引進(jìn)。唐博士介紹了長效多肽藥物開發(fā)策略，主要有氨基酸替代、偽肽化、蛋白融合、聚乙二醇修飾、長鏈脂肪酸修飾等。這些復(fù)雜的長效策略在工藝開發(fā)過程中會帶來許多雜質(zhì)：起始原料中引入的有機(jī)雜質(zhì)、中間體、反應(yīng)副產(chǎn)物、各途徑產(chǎn)生的降解雜質(zhì)。從生產(chǎn)過程引入和貯存過程產(chǎn)生的成品雜質(zhì)譜，殘留溶劑、元素雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)等非肽雜質(zhì)以及穩(wěn)定性研究等方面進(jìn)行質(zhì)量控制。

　　諾泰澳賽諾生物董事/副總經(jīng)理-施國強(qiáng)

　　演講主題：GLP-1 類長鏈多肽的化學(xué)合成策略探索

　　施國強(qiáng)博士擁有近30年制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)領(lǐng)域涵蓋有機(jī)化學(xué)、小分子藥物、多肽藥物等，對分子結(jié)構(gòu)研究有著深入的理解。施博士介紹幾種GLP-1類上市藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)，介紹了固液相（LPPS+SPPS）結(jié)合的長鏈多肽化學(xué)合成方式。這種混合模式合成方法可以高效合成長鏈多肽藥物，主要優(yōu)勢包括避免 DKP 雜質(zhì)、避免消旋雜質(zhì)、避免缺失雜質(zhì)(deletion impurity）等，使得后續(xù)純化的難度大大降低。

　　賽分科技創(chuàng)始人/董事長-黃學(xué)英

　　演講主題：GLP-1下游純化技術(shù)最新進(jìn)展和平臺工藝

　　黃學(xué)英博士是賽分科技創(chuàng)始人，取得超過二十項(xiàng)美國和世界專利，開發(fā)并產(chǎn)業(yè)化了超過100種液相色譜材料。黃博士分享了對色譜層析介質(zhì)開發(fā)和應(yīng)用的理解，以及賽分科技GLP-1藥物下游純化的平臺工藝，并介紹了高載量一步反相純化滿足質(zhì)量要求的實(shí)際應(yīng)用案例，以具體數(shù)據(jù)展現(xiàn)了該平臺工藝在保證高載量、高純度以及高回收率、低成本方面的優(yōu)勢。

期待再相聚

　　賽分科技“抗體藥物質(zhì)量與生產(chǎn)論壇”&“GLP-1藥物創(chuàng)新與發(fā)展論壇”獲得圓滿成功，演講嘉賓的寶貴經(jīng)驗(yàn)和思想火花，點(diǎn)燃了參會者們思考與交流的熱情，也讓我們看到了中國生物醫(yī)藥的廣闊未來，感謝各位行業(yè)領(lǐng)袖與技術(shù)專家的熱情參與，賽分科技將繼續(xù)為生物醫(yī)藥合作伙伴提供高質(zhì)量的技術(shù)方案和產(chǎn)品，并搭建行業(yè)交流平臺，在下游純化領(lǐng)域?yàn)橹袊镝t(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供專業(yè)服務(wù)，期待下次再相聚。