抗體藥物是目前發(fā)展最為火熱的生物醫(yī)藥之一，7月22日，又一單抗獲批上市，該產(chǎn)品為樂普生物PD-1普特利單抗注射液。此外，據(jù)統(tǒng)計國內(nèi)抗體藥物已有26款成功上市，其中還有今年6月28日批準(zhǔn)上市的一款雙抗藥物，康方生物的卡度尼利抗體藥物作為國內(nèi)首款獲批上市的雙抗藥物具有重要意義。與同時使用兩種單抗相比，雙抗藥物具有更好的安全性，減少不良反應(yīng)，可以通過橋接兩個靶點招募免疫細(xì)胞的方式更好的起到殺傷腫瘤細(xì)胞的作用，也是目前備受關(guān)注的研發(fā)熱點。

　　與此同時，隨著抗體藥物研發(fā)技術(shù)的日趨成熟，藥物表達(dá)量的提高（10-15 g/L），對于抗體藥物的制備工藝提出更高的要求。目前抗體藥物純化以經(jīng)典三步層析為主，親和層析用以抗體藥物捕獲，陰離子層析用以去除宿主細(xì)胞殘留蛋白，宿主細(xì)胞DNA，內(nèi)毒素等雜質(zhì)，最后采用陽離子交換層析用以去除細(xì)胞片段、聚集體等雜質(zhì)，進(jìn)一步提高抗體藥物純度。填料作為抗體藥物純化的關(guān)鍵耗材，在抗體藥物生產(chǎn)中占據(jù)主要成本，因而對于填料類型的選擇、使用壽命、產(chǎn)品貨期、價格等都需要重點考察。近來，國產(chǎn)填料發(fā)展迅速，對于國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)可以說是一大助力。相較于進(jìn)口填料，國內(nèi)產(chǎn)品貨期可以更好的保證，價格方面更有優(yōu)勢，在產(chǎn)品性能方面也有不俗的表現(xiàn)，因而現(xiàn)在很多藥企也逐步嘗試采用國產(chǎn)填料進(jìn)行工藝開發(fā)或者進(jìn)行國產(chǎn)填料的替換等，也取得一定的進(jìn)展。

　　抗體藥物已經(jīng)有較為成熟的純化工藝，但在純化過程中總會遇到樣品回收率、純度、Protein A脫落及純化中壓力過高等問題，對于雙抗及多抗等結(jié)構(gòu)更加多變的抗體藥物，相較于已經(jīng)比較成熟的單抗純化工藝，具有更高的純化難度，需要更進(jìn)一步了解樣品及填料的性質(zhì)，結(jié)合實戰(zhàn)經(jīng)驗對工藝優(yōu)化才能達(dá)到預(yù)期的純化效果。

　　8月2日（周二）晚上20:00-21:00，賽分科技Sepax Bioscience技術(shù)總監(jiān)李永福博士，將為大家?guī)?ldquo;解密抗體藥物純化工藝”為主題的線上交流會，歡迎各位參與。

　　*為確保全球供貨的及時性和穩(wěn)定性，賽分科技于2022年在美國特拉華州成立Sepax Bioscience, Inc.，專注高性能層析介質(zhì)的規(guī)模化生產(chǎn)，服務(wù)全球生物制藥客戶。

主講嘉賓介紹

李永福 博士

Sepax Bioscience技術(shù)總監(jiān)

　　復(fù)旦大學(xué)本科、碩士，日本京都大學(xué)博士。1999 – 2007年美國國立衛(wèi)生研究院任博士后、研究員，2007-2011在國際艾滋病疫苗開發(fā)組織（紐約市）擔(dān)任免疫原設(shè)計的首席科學(xué)家，此后在ChemGen，禮來制藥公司 (Eli Lilly)，禮藍(lán)動健 (Elanco Animal Health) 擔(dān)任資深科學(xué)家、首席科學(xué)家。在Proc. Natl. Acad. Sci. (USA), J. Biol. Chem., J. Mol. Biol. 等國際知名學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表論文16篇；長期從事分子進(jìn)化、蛋白質(zhì)工程，藥物研發(fā)，抗體藥物的上游和下游工藝等方面的工作。

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