藥物研發(fā)具有周期長、投入高、難度高、風險高以及高回報等特點，結合國情及藥物研發(fā)特點等關鍵因素，仿創(chuàng)結合為適合國情的發(fā)展策略，在開發(fā)創(chuàng)新藥物的同時，生物仿制藥物同步開展。質量源于設計（QbD）的研發(fā)策略適合中國速度，有效提高藥物研發(fā)的成功率。

　　藥物研發(fā)質量為其根本，圍繞藥物研發(fā)的全周期過程，QbD的關鍵在于從設計源頭控制藥物質量，保證藥物的安全性、有效性以及質量可控。而藥物研發(fā)全周期具有復雜的工藝流程、嚴苛的質量控制，就生產(chǎn)而言，涉及到目標分子工藝開發(fā)、小試、中試到放大生產(chǎn)的不同規(guī)模的制備；另一方面，研發(fā)周期涉及目標分子篩選、臨床前研究、臨床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，上市生產(chǎn)等多個流程，在其全生命周期中不可避免發(fā)生工藝變更。包含自然變更、供應商變更、設備變更、產(chǎn)能變更等多個方面的工藝改變。通過對產(chǎn)品的關鍵質量屬性（CQA）的研究確認質量穩(wěn)定不變的前提下才能順利進行。質量研究和關鍵質量屬性確立對工藝變更前后產(chǎn)品的可比性評估至關重要。

　　藥物質量屬性涉及多個方面，包含產(chǎn)品相關物質、工藝相關雜質、污染物等，對于抗體藥物其片段、聚體，以及翻譯后修飾產(chǎn)生的電荷異質體、糖基化產(chǎn)物、脫酰胺化產(chǎn)物等雜質影響藥物質量，對抗體藥物的穩(wěn)定性、功能、免疫原性以及藥效學等參數(shù)產(chǎn)生影響，需要通過多種方式控制相關雜質限度，才能保證藥物質量可控?？贵w藥物發(fā)展迅速，除了常規(guī)單抗，雙抗、三抗、ADC藥物以及Fc融合蛋白等結構更為復雜抗體類藥物如雨后春筍，對其質量表征提出更高要求，需要選擇更高效的檢測手段去控制產(chǎn)品質量，確保藥物安全、有效以及質量可控。

FDA批準的前100款抗體藥物

　　工藝能順利變更的前提是保證質量不變或者更優(yōu)。抗體藥物片段、聚體、電荷異質體等雜質需對應開發(fā)不同的分析方法，具有完善的抗體表征分析方法，對抗體藥物開發(fā)至關重要。作為專注生物藥色譜分離技術的專家，賽分科技在抗體藥物分析方面擁有豐富的分析產(chǎn)品和應用技術經(jīng)驗，受到國內外生物醫(yī)藥企業(yè)的廣泛認可。

　　在當前形勢下提出國產(chǎn)化替代符合國家政策，賽分科技與國內多家生物醫(yī)藥企業(yè)在分析色譜國產(chǎn)化替代開展一系列合作，取得階段性進展。

　　在此，賽分科技邀請信達生物制藥集團產(chǎn)品開發(fā)部副總裁謝紅偉博士，聯(lián)合生物制品圈開展“QbD抗體藥物工藝變更可比性研究及其表征分析”為主題的線上交流會，歡迎大家參與討論。